六合天書論壇www.88606.com扬子江药业集团质量巡礼
发布时间:2019-10-07

  云帆QC小组是扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司(以下简称海慈公司)攻关团队,成立于2012年,由9名成员组成。截至目前,云帆QC小组已完成多个课题的攻关任务,其中,在“第39次全国医药行业QC小组成果发表交流会”上,该小组带来的“提高伏立康唑原料药成品收率”课题,再获一等奖和最佳发表奖。

  2017年年初,云帆QC小组就开始构思“提高伏立康唑原料药成品收率”攻关课题。当时市场对伏立康唑原料药的需求量不断上升,该小组希望通过课题攻关,提升原料药的产量。

  伏立康唑是抗线年年底起,市场对伏立康唑原料药的需求量大幅增加。当年海慈公司对伏立康唑原料药总收率范围为10.0%~35.6%,生产平均收率仅为17.5%,每批约产出3.5kg。根据市场需求,提高产量可大大减少生产批次。结合海慈公司“提高产品质量、降低生产成本”的原则,提高伏立康唑原料药成品收率迫在眉睫。

  云帆QC小组成员决定运用PDCA循环法开展此次攻关活动,并将攻关目标确定为:提高伏立康唑原料药成品收率至25.0%以上。

  云帆QC小组成员由生产技术人员、岗位操作人员和质量检测人员组成,他们有多次参加QC攻关活动的经验。结合丙泊酚的微观流程图,他们用头脑风暴法从12条末端因素中确定了5条主要因素,即:搅拌桨类型不适用、起始物料A纯度差异大、冷却结晶时间长、冷却结晶温度高、干燥时间长。

  之后,云帆QC小组对上述要因进行逐一分析和研究并提出了相应的解决之策,积极实施后即组织人员对攻关效果进行检查。按照攻关后工艺参数,以现有工艺批量组织生产,统计16批伏立康唑原料药成品收率,平均值为25.6%,圆满达成攻关目标。此次攻关产生经济效益约6.9万元。结合攻关成果,六合天書論壇www.88606.com。云帆QC小组成员牵头优化了伏立康唑原料药的生产工艺,解决了成品收率偏低的问题,使产品更加具有市场竞争力。


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